Wanneer is off-labelgebruik een optie?
Off-labelgebruik van een medicijn is een optie als de off-label indicatie wordt vergoed door de zorgverzekeraar of als er binnen het ziekenhuis of de beroepsgroep de overtuiging is dat dit de patient met een zeldzame ziekte ten goede kan komen. In zo’n geval kan het zijn dat de kosten voor rekening van het ziekenhuis komen. Een arts bepaalt na zorgvuldige overweging wat de beste behandeling voor een patiënt is.
Het is raadzaam om het off-labelgebruik goed te monitoren en bevindingen te registreren. Zo draagt u bij aan het vergaren van kennis over de effecten van het gebruik voor de off-label indicatie.
Een arts bepaalt zelf of er voldoende bewijs is voor off-labelgebruik bij een individuele patiënt. Soms wordt off-labelgebruik opgenomen in richtlijnen van de beroepsgroep.
Off-labelgebruik komt veel voor. Off-labelgebruik komt veel voor bij kinderen, met name omdat andere doseringen gebruikt worden dan bij volwassenen en gegevens hierover vaak onbreken in het registratiedossier. Heel veel medicijnen worden voorgeschreven voor andere indicaties of patiëntengroepen dan waarvoor ze oorspronkelijk zijn geregistreerd. Het off-labelgebruik is weliswaar aan voorwaarden verbonden (zoals omschreven in de Geneesmiddelenwet), maar er is geen beoordeling door het CBG of de EMA aan te pas gekomen. Off-labelgebruik geeft dus minder zekerheid over veiligheid en werkzaamheid van de off-label toepassing.